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60 SEGURITECNIA Mayo 2016 Seguridad en la distribución Mayores controles para los princi- pios activos , tanto en su fabricación como en su distribución. Para prevenir los desabastecimientos de medicamen- tos en el mercado, el Real Decreto de- sarrolla lo dispuesto en el artículo 68 de la “Ley de Garantías”, estableciendo que los almacenes mayoristas, los laborato- rios autorizados para la comercialización de medicamentos y las entidades de dis- tribución deberán garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, este abastecimiento. Es decir, impone a los la- boratorios y a las entidades de distribu- ción la garantía de abastecimiento de las oficinas de farmacia . Se regularán las si- tuaciones en las que, ante determina- dos problemas de suministro –por per- dida desconocida, por mala manipula- ción y otros–, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública. Nuevos requisitos de verificación de cumplimiento de las normas de co- rrecta fabricación de las empresas fa- bricantes e importadoras de princi- pios activos y nuevos requisitos para las empresas distribuidoras de éstos para reducir los graves riesgos que su- ponen para la salud pública los princi- pios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables, de acuerdo con la norma- tiva vigente. (Fuente: B.O.E y Noticias Jurídicas) por contrato. Por el nuevo Real Decreto, se incorporan los almacenes de distri- bución de medicamentos ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos, y los labora- torios titulares de la autorización de co- mercialización establecidos en otro Es- tado miembro o sus representantes le- gales en España, a través de entidades que estén autorizadas en España. Entidades de intermediación de medicamentos o brokers : es el control y registro de éstas, estando ahora sujeta su actividad a notificación previa, con- trol e inspección de la Agencia Espa- ñola de Medicamentos y Productos Sa- nitarios. Buenas prácticas de distribución para garantizar que la calidad de los medicamentos se mantenga en todas las fases de la cadena de suministro: es decir, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia. De acuerdo con el Real De- creto, las buenas prácticas de distribu- ción serán publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igual- dad. También regula que las entidades de distribución deberán disponer para su funcionamiento, además de la per- ceptiva autorización, seguridad y pre- vención, de un certificado de cumpli- miento de buenas prácticas de distribu- ción en vigor, emitido por la autoridad sanitaria competente. la venta de medicamentos y compartir experiencias reguladoras. El 97 por ciento de los sitios web que venden medicamentos por Internet en el mundo son ilegales, ocultan su direc- ción física y son espurios y fraudulentos, según datos de organismos internacio- nales, que estiman que la venta de pro- ductos falsos es el tercer negocio más lu- crativo en el mundo. Esto hace que re- presenten una preocupación cada vez más seria que afecta directamente a la salud pública de todo el mundo ya que son especialmente difíciles de combatir. Aunque en el ámbito nacional cada uno de los países Iberoamericanos po- see sus propios sistemas que garanti- zan la seguridad en el consumo de me- dicamentos, los países firmantes de este acuerdo coinciden en que en la lucha contra la falsificación y venta fraudu- lenta de medicamentos la cooperación a nivel internacional es fundamental. Normativa El Real Decreto 782/2013, de 11 de octu- bre, sobre distribución de medicamen- tos de uso humano introduce noveda- des en relación con el anterior Real De- creto que regulaba la misma materia y que derogó (Real Decreto 2259/1994). Gracias a estas novedades se ha dado paso a una regulación más adecuada a las exigencias actuales en materia de prevención del riesgo y seguridad de la calidad de la cadena de distribución de los medicamentos. El objetivo de la nueva norma es regular las actividades relacionadas con la distribución e inter- mediación de medicamentos de uso hu- mano, de acuerdo con las definiciones recogidas en artículo 8 de la “Ley de Ga- rantías”. Las principales novedades son: Las entidades de distribución de medicamentos al por mayor: la nor- mativa europea regula que todas las personas que se dediquen a la distri- bución de medicamentos deben con- tar con una autorización de distribu- ción, es decir, ser titulares de una au- torización de distribución. En España, a partir de la “Ley de Garantías”, se in- cluye la actividad de distribución a los laboratorios farmacéuticos o almacenes